廣州南沙市監局等部門於2024年12月31日公布生物醫藥研發用物品進口「白名單」試點工作方案,自當日起施行,為期兩年,以建立「白名單」制度為目標。《方案》訂明試點範圍,並成立聯合推進工作組、認定「白名單」的申請,以及每6個月對「白名單」進行動態調整。
海南省於去年12月31日公布自貿港「零關稅」進口藥品、醫療器械管理辦法,自當日起實施,訂明由博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的認可醫療機構、醫學教育高等院校及醫藥類科研院所,進口特定藥品和醫療器械時可獲豁免關稅和增值稅。《辦法》也訂明藥品和醫療器械的進口管理及使用管理。
海關總署早前公布海南自貿港藥品、醫療器械「零關稅」政策的執行細節,訂明可享受「零關稅」優惠的主體及商品範圍,詳細列明貨物免稅進口的相關手續,如進口報關單有關欄目填報的要求,並對進口免稅藥品、醫療器械實施電子賬冊管理。
國家藥監局於1月21日公布,自當日起簡化港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市註冊審批的程序。該措施適用於由香港生產企業持有,並經香港中醫藥管理委員會批准註冊且在港使用15年以上的傳統口服中成藥,其生產過程需符合GMP要求。審評部門會在80個工作日內完成審評。
廣東省的藥監局和衛健委於1月3日公布新版《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南》,並自當日實施,2022年公布的相關申報指南予以廢止。新版《指南》訂明適用的申請主體和範圍,以及申報資料、流程與解釋部門等,並把申請急需港澳藥品、醫療器械分為目錄內和目錄外品種。
國務院提出《全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》,到2035年,當局對藥品醫療器械基本實現監管現代化。《意見》內容涉及藥品醫療器械的研發創新和審評審批質效,以及醫藥產業的合規水平和對外開放合作。
國家醫保局會同國家衛健委表示,將進一步完善醫藥集中帶量採購和執行工作機制,引導醫療機構、醫藥企業遵循並支持集中帶量採購機制,鞏固深化藥品、醫用耗材集中帶量採購改革成果,並從進院使用、監測考核、供應保障及協同監管等方面提出多項措施。
國家中醫藥管理局於12月11日發布加快推進中醫優勢專科建設的意見,訂明到2029年,全國約有10,000個中醫優勢專科,形成專業領域完整、地域覆蓋面廣以及結構布局合理的中醫優勢專科網絡,並建議提升中醫臨床療效、綜合服務能力和臨床科研能力,以及創新服務模式。
廣東省藥監局和省衛健委於12月2日聯合公布粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄(2024年),當中包括已符合《條例》要求的港澳上市兼在《條例》實施前已批准的共71個藥品及醫療器械。這些藥械產品已於12月1日起按《條例》第九條進行管理。
內地電商市場十分興旺,但同時競爭激烈。有從事保健產品的業者指出,「香港品牌」是內地消費者的信心保證,尤其是保健或健康食品品牌。這些品牌可以考慮以跨境電商模式進入內地市場,除了可以省卻在一般貿易模式下嚴格繁複的產品註冊規定之外,也可通過電商零售測試內地消費者對產品的反應和接受程度,從而對進軍內地市場制訂更長遠的發展策略。