國家藥監局於3月25日公布,2025年版《中華人民共和國藥典》將於10月1日起實施。所有藥品上市許可持有人及生產上市的藥品應當執行新版《中國藥典》相關要求,並評估藥品註冊標準是否符合新版《中國藥典》標準相關要求,如需變更藥品註冊標準,應在新版《中國藥典》實施日前提出補充申請、備案或者報告,並按要求執行。如涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更,則應按《藥品註冊管理辦法》、《藥品上市後變更管理辦法(試行)》以及有關技術指導原則和藥品生產質量管理規範等要求進行研究和驗證,按相應變更類別批准、備案後實施或者報告。
國家藥監局於3月18日公布並實施多項措施,以優化進口醫療器械產品在境內企業生產,包括調整適用範圍,由以往的「外商投資企業」由進口醫療器械註冊人設立,調整至「可以是進口醫療器械註冊人設立的企業,或者與進口醫療器械註冊人具有同一實際控制人的企業」。另外,當局調整註冊資料申報要求,訂明如註冊申請人與進口醫療器械註冊人是同一實際控制人,註冊申請人應提供說明及佐證文件。此外,措施提出優化註冊體系檢查要求,除對註冊申請人開展核查之外,也關注產品設計開發時境內外質量管理體系的實質等同性。而且,當局將優先辦理進口創新醫療器械產品轉產的相應註冊和生產許可等事項。
3月26日,海南省政府和香港特別行政區政府在海南省博鰲市簽署合作備忘錄,以實現香港與海南自貿港優勢疊加,深化瓊港經貿交流,在促進中國與東盟經貿融合中鞏固區域產業鏈供應鏈。雙方同意拓展醫藥、金融商貿、旅遊文化、數據服務產業等領域深度合作;推動海南自貿港企業赴港發債,支持海南自貿港優質企業赴港上市;兩地數據安全有序流動,共同推動雙方數據服務合作;支持海南旅遊行業與香港旅遊、航空業界開展「一程多站」國際聯合營銷;以及在CEPA《服務貿易協定》框架下,擴大香港專業服務業職業範圍,提升海南專業服務業國際化水平以及支持海南自貿港主要經濟部門、國有企事業單位等聘請在海南可以執業和展業的香港專業人員或機構。
為規範醫療器械臨床試驗檢查工作,統一檢查範圍和判定標準,提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量,國家藥品監督管理局遂組織修訂《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》,該局3月12日公告(2025年第22號)。公告將於5月1日實施,訂明檢查要點,將現場檢查要點分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄與報告及試驗器械管理等板塊。此外,新修訂將完善檢查內容。根據法規調整和監管實際,細化臨床試驗實施過程、臨床試驗資料溯源、體外診斷試劑樣本溯源等檢查內容。最後是優化真實性問題判定原則,將判定結果細化為「真實性問題、嚴重不符合要求問題、規範性問題、符合要求」4種情形。
廣東省政府於2月11 日公布多項措施以推動製造業與生產性服務業深度融合發展,旨在建立優勢產業鏈條、產業集群、融合示範載體和產業生態圈,從推動製造業與科技服務、人力資源、質量服務及電子商務4方面的融合,提出建設一批專業化、市場化技術轉移轉化機構,提升科技成果轉化能力;通過與人力資源服務機構開展人力資源事務外包、共建人力資源共享中心、發展專業性人力資源服務等方式,實現業務全鏈條深度融合;圍繞新一代信息通信、人工智能、新材料、高端裝備等重點產業鏈,持續建立一批質量穩鏈強鏈標誌性項目;以及聚焦電子信息、家電、輕工紡織、現代農業與食品等戰略性支柱產業集群,提升電商產業集聚和公共服務能力。