廣東省藥監局和省衛健委於12月2日聯合公布粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄(2024年),當中包括已符合《條例》要求的港澳上市兼在《條例》實施前已批准的共71個藥品及醫療器械。這些藥械產品已於12月1日起按《條例》第九條進行管理。
內地電商市場十分興旺,但同時競爭激烈。有從事保健產品的業者指出,「香港品牌」是內地消費者的信心保證,尤其是保健或健康食品品牌。這些品牌可以考慮以跨境電商模式進入內地市場,除了可以省卻在一般貿易模式下嚴格繁複的產品註冊規定之外,也可通過電商零售測試內地消費者對產品的反應和接受程度,從而對進軍內地市場制訂更長遠的發展策略。
為加強境外藥品上市許可持有人的監督管理,規範境外藥品上市許可持有人指定境內責任人活動,國家藥品監督管理局已制定相關的管理暫行規定,當中訂明境內責任人應當具備的條件,以及境外持有人就藥品進口銷售向藥監部門報告的途徑和要求。新規定將於2025年7月1日實施。
內地於10月發布《關於支持珍稀瀕危中藥材替代品研製有關事項的公告》,訂明重點支持研製穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等中藥材用於中藥生產的替代品。根據公告,相關研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記,符合條件者可獲推薦相關獎勵。當局也將深化產學研醫協同創新,以加快促進科研成果轉化和推廣應用。
國家衛健委、中醫藥局和疾控局於9月26日公布《管理辦法》,自10月1日起規管醫療衛生機構不以藥品、醫療器械等產品註冊為目的,而開展的疾病病因研究、診斷和治療等活動,並制定臨床研究的科學性審查、倫理審查、機構立結項及研究資訊上傳公開等制度。
廣東省人民政府辦公廳於10月9日發布《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》的通知(粵府辦[2024]11號)。該行動方案旨在助力廣東省高質量建設生物醫藥強省,進一步推動該省生物醫藥產業集聚成勢,力爭到2027年,該省生物醫藥與健康產業集群規模超過萬億元(人民幣,下同),規上 醫藥工業規模超過5,000億元。
國家醫保局於9月30日公布進一步做好醫保藥品耗材追溯碼信息採集工作的有關事項,訂明將建立追溯碼、醫保編碼和商品碼的三碼合一映射庫,以及藥品耗材大中小包裝的追溯映射庫、各類追溯碼的識別庫,免費向定點醫藥機構和生產、流通企業開放。
上海將自10月24日實施《生物醫藥研發和檢測用物品進口試點方案》,直至2026年10月23日,包括建立市、區生物醫藥研發和檢測用物品進口試點聯合推進機制、試點企業(研發機構)目錄制度,以及建設進口生物醫藥研發和檢測用物品管理系統。
中醫藥管理局於9月13日公布《關於加快推進縣級中醫醫院高質量發展的意見》,內容包括完善縣級中醫醫院設置、提升醫院服務能力、強化人才隊伍建設、提升醫療質量和安全、提升科學管理和治理能力以及加強組織實施。
廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會於9月11日公布《第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄》,內容包括藥品目錄(10種)、醫療器械目錄(10種)以及已發布醫療器械目錄(8種)的動態調整。