市场资讯 | 国际现代化中医药及健康产品会议

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进口医疗器械产品境内生产注册优化措施出台
2025年4月

国家药监局于3月18日公布并实施多项措施,以优化进口医疗器械产品在境内企业生产,包括调整适用范围,由以往的「外商投资企业」由进口医疗器械注册人设立,调整至「可以是进口医疗器械注册人设立的企业,或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业」。另外,当局调整注册资料申报要求,订明如注册申请人与进口医疗器械注册人是同一实际控制人,注册申请人应提供说明及佐证文件。此外,措施提出优化注册体系检查要求,除对注册申请人开展核查之外,也关注产品设计开发时境内外质量管理体系的实质等同性。而且,当局将优先办理进口创新医疗器械产品转产的相应注册和生产许可等事项。

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琼港签署合作备忘录深化两地经贸交流
2025年3月

3月26日,海南省政府和香港特别行政区政府在海南省博鳌市签署合作备忘录,以实现香港与海南自贸港优势叠加,深化琼港经贸交流,在促进中国与东盟经贸融合中巩固区域产业链供应链。双方同意拓展医药、金融商贸、旅游文化、数据服务产业等领域深度合作;推动海南自贸港企业赴港发债,支持海南自贸港优质企业赴港上市;两地数据安全有序流动,共同推动双方数据服务合作;支持海南旅游行业与香港旅游、航空业界开展「一程多站」国际联合营销;以及在CEPA《服务贸易协定》框架下,扩大香港专业服务业职业范围,提升海南专业服务业国际化水平以及支持海南自贸港主要经济部门、国有企事业单位等聘请在海南可以执业和展业的香港专业人员或机构。

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新修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》5月起实施
2025年3月

为规范医疗器械临床试验检查工作,统一检查范围和判定标准,提高医疗器械临床试验项目检查质量,国家药品监督管理局遂组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,该局3月12日公告(2025年第22号)。公告将于5月1日实施,订明检查要点,将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告及试验器械管理等板块。此外,新修订将完善检查内容。根据法规调整和监管实际,细化临床试验实施过程、临床试验资料溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。最后是优化真实性问题判定原则,将判定结果细化为「真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求」4种情形。

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广东推动制造业与生产性服务业融合发展
2025年2月

广东省政府于2月11 日公布多项措施以推动制造业与生产性服务业深度融合发展,旨在建立优势产业链条、产业集群、融合示范载体和产业生态圈,从推动制造业与科技服务、人力资源、质量服务及电子商务4方面的融合,提出建设一批专业化、市场化技术转移转化机构,提升科技成果转化能力;通过与人力资源服务机构开展人力资源事务外包、共建人力资源共享中心、发展专业性人力资源服务等方式,实现业务全链条深度融合;围绕新一代信息通信、人工智能、新材料、高端装备等重点产业链,持续建立一批质量稳链强链标志性项目;以及聚焦电子信息、家电、轻工纺织、现代农业与食品等战略性支柱产业集群,提升电商产业集聚和公共服务能力。

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广东公布现代化产业体系2025年行动计划
2025年2月

广东省政府于2月6日公布建设现代化产业体系2025年行动计划,订明实施8项行动,涉及科技创新强基、产业集群培优、数智技术赋能、区域协调协同、产业开放合作、优质企业引育、质量品牌提升以及资源要素保障。《行动计划》通过上述8项行动以强化核心技术、促进科技成果有效转化、巩固提升传统产业和部署未来产业、拓展软件和信息服务应用和推动人工智能深度应用、开拓海外市场和融入国内市场、培育和招引优质企业以及强化财政金融和基础要素保障。

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广东加快建设生物制造产业创新高地
2025年2月

广东省政府于1月26日公布加快建设生物制造产业创新高地行动方案,目标到2027年,建立3至5个国家级生物制造创新平台;创新药物、现代中药、保健品、化妆品、生物食品、生物燃料、生物材料等产品的生物技术经济性大幅提高,形成10家以上营收百亿元(人民币,下同)级企业,20家营收约50亿元级企业,生物制造产业总产值达到约5,000亿元。《行动方案》涉及自主高效酶制剂与菌种、高端仪器和试剂、生物制造原料供给保障、创新转化平台建设以及生物信息资源库体系升级。此外,《行动方案》订明推动生物制造+医药、+化工、+农业、+食品、+能源及+环保六大领域。

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稳外资行动方案出台扩大对外开放
2025年2月

为做好2025年稳外资工作,加大引资稳资力度,商务部和国家发展改革委公布《2025年稳外资行动方案》,有关内容包括:有序扩大自主开放、提高投资促进水平、增强开放平台效能以及加大服务保障力度。

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广州南沙开展生物医药研发用物品进口「白名单」试点工作
2025年2月

广州南沙市监局等部门于2024年12月31日公布生物医药研发用物品进口「白名单」试点工作方案,自当日起施行,为期两年,以建立「白名单」制度为目标。《方案》订明试点范围,并成立联合推进工作组、认定「白名单」的申请,以及每6个月对「白名单」进行动态调整。

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海南自贸港豁免药品和医疗器械进口关税
2025年1月

海南省于去年12月31日公布自贸港「零关税」进口药品、医疗器械管理办法,自当日起实施,订明由博鳌乐城国际医疗旅游先行区的认可医疗机构、医学教育高等院校及医药类科研院所,进口特定药品和医疗器械时可获豁免关税和增值税。《办法》也订明药品和医疗器械的进口管理及使用管理。

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海南自贸港药品及医疗器械「零关税」政策执行细节公布
2025年1月

海关总署早前公布海南自贸港药品、医疗器械「零关税」政策的执行细节,订明可享受「零关税」优惠的主体及商品范围,详细列明货物免税进口的相关手续,如进口报关单有关栏目填报的要求,并对进口免税药品、医疗器械实施电子账册管理。

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