2025年版《中华人民共和国药典》10月起实施
2025年4月
国家药监局于3月25日公布,2025年版《中华人民共和国药典》将于10月1日起实施。所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行新版《中国药典》相关要求,并评估药品注册标准是否符合新版《中国药典》标准相关要求,如需变更药品注册标准,应在新版《中国药典》实施日前提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更,则应按《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及有关技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。