新修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》5月起实施
2025年3月
为规范医疗器械临床试验检查工作,统一检查范围和判定标准,提高医疗器械临床试验项目检查质量,国家药品监督管理局遂组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,该局3月12日公告(2025年第22号)。公告将于5月1日实施,订明检查要点,将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告及试验器械管理等板块。此外,新修订将完善检查内容。根据法规调整和监管实际,细化临床试验实施过程、临床试验资料溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。最后是优化真实性问题判定原则,将判定结果细化为「真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求」4种情形。